药店GSP管理基本知识有哪些

GSP管理及要求

1.不能超范围经营;文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

2.不得私设药品小仓库(药品含OTC、RX和中药饮片)文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

3.卖场不得出现违规购进商品。文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

1.货单要齐全、整齐、店内商品均应能提供对应总部配送的配送单;文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

2.货单上验收人员应签名，货单签收时间不能作假(如货单签收时间早于货单出单时间):文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

3.不能用于检查的货单，不得在现场出现。文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

1.冰箱中的温度控制在2~8度;文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

2.冷藏药品与非药品不能放在同一个冰箱;文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

3.各门店能够熟练查询配送中心运输过程中的温度记录，能提供每一笔冷藏药品购进记录的配送清单。文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

1.记录要及时填写、记录完整;文章源自孟药师笔记-https://5mys.cn/328.html

2.不得出现超日期(如填写2月31日记录)、提前记录或温度明显不符合外界温度情况;

3.卖场温度不得超过30°C，阴凉柜温度不得超过20°C

要求：有三大文件(门店操作规程质量管理制度、岗位职责)，连锁门店不得出现不同版本的质量管理制度文件。

要求：单体门店(江西、福建)供应商证照齐全、有效、签订质量保证协议，购进发票须保存在门店，及时提供。连锁门店不用检查此项。

1.必须凭处方销售的处方药，凭处方销售；2.处方单上执业药师要审核签名，并保存5年。

1.货架上不能出现过期或效期小于1个月商品；近效期下架商品统一放入退货区

2.过期商品，放在不合格区，视为不合格商品(做好不合格药品确认表);

3.如执行有困难，过期商品要及早报损处理，不得出现在店内。

1、公示执业药师的证件并保证执业药师注册时间在有效期内；

2、各药学人员(执业药师、药师、验收人员、养护人员、质量负责人、企业负责人)必须熟悉业务系统操作。

1.中药饮片要有清斗、装斗、复核记录;

2.每个品种要有合格证。

1、处方药与非处方药分区摆放、药品与非药品分开摆放;

2、分类牌正确，处方药不能开架销售、非药品区要明显隔离；

3、中药饮片单独存放;

4、含麻制剂专柜陈列和标识。(待验区、待处理区、退货区、不合格品区)

如门店有拆零销售业务，需按要求保留相关记录，记录包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格 、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

系统或手工登记的含麻黄碱复方制剂记录齐全，不得超2盒数量销售;

1、检查计算机系统中的验收记录，验收员是否存在空白或与货单不符;

2、系统中是否每月及时做养护记录。讲完了以上门店日常GSP管理的、内容及要求后，哪些是药监检查中经常会抽查的重点，你get到了吗?

内容主要讲解门店在填写GSP（药品经营质量管理规范）表格时的标准和要求，避免因填写错误而被药监局处罚。

7个：营业场所或库房温湿度记录表、成药处方调配销售记录表、中药处方调配销售记录表、中药和成药处方单(收集)、冷藏&冷冻药品收货记录、销售含麻黄碱类复方制剂品种登记表、中药饮片装斗复核和清斗记录表。

7个：近效期商品催销表、重点商品养护检查记录表、商品养护检查记录表(一般养护）、培训考核记录表、员工个人培训档案、设备设施使用和维修保养记录表、商品质量信息分析处理表。

2个：质量管理体系制度执行情况检查考核记录表、质量考核情况及整改报告

4个：重点商品养护确定表、药品养护汇总分析表、员工健康检查档案表、年度GSP培训计划表

7个：岗前培训计划表、岗前培训记录表、员工资质档案表、员工花名册、相应人员的任职文件、设施设备一览表、进口商品资料档案

门店GSP的管理表格的填写中主要内容有分为四部分：

第一部分：填写目录；第二部分：填写的标准；第三部分：易错问题的强调；最后一部分那就是课程的小结。

第一部分表格的填写，我们GSP的表格一共要填写27个，其中每天要填写的表格有7个， 每个月要填写的表格也有7个，每个季度要填写的表格有2个，每年我们要填写4个，最后是变更时和需要更新的时候要填写的表格有7个。

每月表格中，需要注意的是:《重点商品的养护检查表》、《一般商品的养护检查表》这两个表格都是在电脑里面做的，每个月都必须要做，如果上个月你没有做的话，这个是没办法进行补救的。

每季表格注意点：这两份表是联合在一起的《质量管理体系制度执行情况检查考核记录表》中检查出现了问题，我们就要写《质量考核情况及整改报告》；最常见的两种问题肯定要写，第一个就是效期商品；第二个是员工的健康证。

每年表格注意点：员工健康档案必须要可以追溯，健康证过期了能不能扔掉，门店要保存下来。

变更或更新表注意点：《岗前培训的计划表》，如果有新员工入职的，包括新员工，执业药师都需要做这个岗前培训，此次培训一个人而已。

接下来我们来讲：表格填写的标准。

一、《温湿度登记表》，我们卖场的温度在0-30度之间；冰箱的温度也就是冷库温度在2-8度之间；阴凉柜的温度0-20度之间。

重点强调：①我们的签名，不能为了图方便一个人从一号一直填到三十号；②夏天的时候，我们的温度可能会超标，例如刚刚开门的时候温度都有30度或者31度，这时我们不能填写30度31度，我们要填写28、29度，然后要采取措施开空调降温，之后我们再填写最适合的温度25、26度左右。

冰箱温湿度登记注意：不要登记冰箱面的温度，需要登记冰箱内温湿度计的温度啊。同时不要让冰箱的温度处在临界值2和8度，如果处在临界值，必须调整到4-6度左右。

阴凉柜温湿度登记要注意：夏天的时候阴凉柜的空调一定要开，不要为了省电不开阴凉柜的空调，药监局突击检查的时候阴凉柜的温度不达标，就会被下条款。

二、《成药和中药处方调配销售记录表》，这个表每天都要做，重点强调：①登记销售商品的批号一定要对上电脑销售记录的批号；②审方签名一定要是执业药师，配方签名门店其他人都可以签；复核人签名可以是药师也可以是执业药师。

注意两点：第一个审方和复核可以是同一个人，但是不能审方、配方、复合三个都是同一个人签名；第二点就是笔迹不能一样，虽然名字不同，但是笔迹一样的，药监局的人员也可以看出来的，存在作假、欺骗的行为，后果严重。

三、《处方单的收集》，顾客拿医院开出来的处方单到我们门店购药我们最好把他的原处方单收回来，如果顾客不愿意交给我们，我们可以拍照、复印。然后要把复印的处方单签名：审方配方和复核。

四、《冷链商品记录表》注意四份表。

第一份是配送单的总单，总单上面会有一个出库温度是多少、到店温度是多少；第二份单就是我们的商品细单，里面要写出库时间、到店时间，在途最低温度和在途最高温度；第三份表是我们的记录表，按照来货单上填写好；最后需要在电脑上把温控数据打印出来，然后将这四份表合在一起，放到我们的文件夹里面备查。

五、《含麻黄碱类复方制剂的销售登记表》和处方销售登记表填写要求是一样的。

六、《中药饮片装斗和清斗》强调几点：第一清斗数量小于10克，清斗商品的批号要填，来货后要填装斗批号，装斗的数量；

第二点：要注意装斗的批号一定要和我们实物的批号是一致的，药监局最喜欢抽查；

第三点：就是我们的经手人和复核人，经手人只要是在我们花名册里面的人员都可以填写，复核人必须是学中药相关专业的才行。

七、《近效期催销表》可以手写，也可以在电脑上进行导出。

八、《商品养护表》，包括重点的和一般的，在我们电脑POS系统10047这个功能去做（每家都不同），商品的养护必须一个月做一次，每个月都必须要做。

九、《年度GSP培训》有3个关联的表格。

首先是《年度的一个培训计划表》，质管部相关人员会发到我们的门店，大家打印出来就可以；其次是《员工培训、考核记录表》，我们可以把相关的内容打印出来，然后写上培训的时间，培训人员签名，这里强调一点培训人员签名，不能一个人全部签完。最后是《员工的个人培训档案》，就是记录员工培训了哪些内容，培训时长是多久。

十、《设施设备一览表》和《设施设备维修和养护表》是关联的，所以放在一起讲。店内有哪些设施设备，我们都会列出来，然后每个月都要对这些设施设备进行养护。

十一、《商品质量信息分析处理表》，刚才强调了一点就是我们的质量负责人签名，质量负责人签名这个要签好。

十二、《员工的档案表》和《员工的花名册》，在员工的档案表中大家要注意一点：我们门店如果有人入职，我们就要必须要写上去，有人离职的时候我们要在后面备注什么时候调出；

员工的花名册就是我们门店现有员工写上去就可以了，职务就是店班长、营业员、还有企业负责人、质量管理负责人。职称和资格就是我们的职业药师、药师、医药、购销员。

暂时能想到的就这么多，后期如果有新的内容会更新出来。